Tag Archives: FDA

Medtronic catheter system disetujui FDA

Posted on by

Arctic Front Cardiac cryoAblation Catheter SystemSatu lagi teknologi kedokteran berhasil dibuat. Nama perangkat medis yang baru ini namanya Medtronic catheter system (Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter system), yang dibuat oleh Medtronic, Inc, sebuat perusahaan yang mengembangkan alat-alat teknologi medis. Medtronic mengatakan pada hari Jumat bahwa FDA (Food and Drug Administration) BPPOM-nya Amerika, Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter system telah disetujui untuk mengobati ganguan fibrilasi atrium pada pasien yang tidak bisa lagi diterapi dengan obat.

Fibrilasi atrium menyebabkan jantung berkontraksi tidak teratur (Heart Rhythm Disorder), yang berpotensi memicu stroke. Nah, alat kateter ini membantu menghentikan fibrilasi dalam ruang jantung dengan memberikan sebuah pendingin yang menghalangi jalur konduksi yang memicu atrial fibrilasi. Kateter ini dimasukkan melalui arteri di pangkal paha dan kemudian menelusuri pembuluh darah tersebut sampai ke jantung.

Mekanisme kerja sistem kateter Arctic Front
Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter System ini dirancang untuk digunakan dengan fluoroskopi dan tidak memerlukan penggunaan yang kompleks dan menggunakan sistem pemetaan tiga dimensi. Teknologi yang ditawarkan dalam sistem termasuk:
- The Arctic Front Cryoballoon, yang mengembang dan mengisi dengan pendingin untuk mengikis jaringan di mana vena pulmonalis masuk ke atrium kiri;
- The FlexCath® Steerable Sheath, yang membantu memberikan dan posisi cryocatheter di atrium kiri;
- The Freezor® MAX Cardiac CryoAblation Catheter, yang merupakan kateter tunggal dan digunakan untuk memberikan ablasi tambahan,
- The CryoConsole, yang merupakan tempat komponen pendingin, listrik dan mekanik yang menjalankan kateter selama prosedur cryoablation.

Medtronic mengatakan persetujuan pemerintah didasarkan pada studi yang menunjukkan sekitar 70 persen pasien yang diobati dengan Arctic Front, bebas dari atrial fibrilasi setahun kemudian, dibandingkan dengan 7 persen pasien yang diobati hanya dengan terapi obat.

Sistem ini sudah disetujui di Eropa, dan seorang juru bicara Medtronic mengatakan, perusahaan berencana untuk memulai penjualan di US dalam beberapa minggu ke depan. Dengan adanya berita ini saham perusahaan Medtronic naik sebesar 95 sen atau 2,6 persen menjadi $37,13 dalam perdagangan sore.

Untuk melihat gambar dan video mekanisme kerja alat kedokteran ini, bisa menuju di situs yang saya sertakan dalam referensi di bawah ini.

Referensi
News Release Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System
wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1292604350495?=en_US

Gambar dan video Arctic Front
www.cryocath.com/en/20.document.center/21.1.4.ep.video.photo.eur.asp

FDA temukan kontaminasi bakteri dalam produk obat bayi dan anak

Posted on by

Bahan baku yang digunakan untuk membuat obat-obatan untuk bayi dan anak-anak dilakukan penarikan besar-besaran dari pasaran, setelah dilakukan pengujian pada produk tersebut, hasilnya positif bahwa produk kesehatan seperti obat-obatan ter-kontaminasi bakteri, menurut laporan Food and Drug Administration (FDA) yang dirilis selasa malam (04/05/2010).

Vaksin Kanker Prostat diizinkan FDA

Dalam laporan itu juga menyatakan selusin pelanggaran lainnya untuk fasilitas yang digunakan untuk membuat produk obat, mulai dari kecerobohan rangkaian proses pembuatan, pemeliharaan peralatan, melatih karyawan baik sampai koreksi berat bahan baku yang digunakan.

Laporan ini juga menunjukkan bahwa pembuat obat, Johnson & Johnson McNeil, gagal untuk memeriksa 46 keluhan konsumen mengenai produk yang dibuatnya.

Oxytocin tingkatkan rasa sensitif pria

Perusahaan obat McNeil mengumumkan penarikan lebih dari 50 variasi produk bayi dan anak-anak seperti Tylenol, Motrin, Zyrtec dan Benadryl, pada hari Jumat (30/04/2010).

McNeil menghentikan sementara produk bayi dan anak-anak dan mengatakan, “kami tidak akan memulai operasi sampai kita telah diambil tindakan korektif yang diperlukan dan bisa menjamin kualitas produk yang dibuat di sana.”

Referensi
LA Times